خطة أوروبية لتسريع طرح عقاقير الأمراض الخطيرة
أطلقت الجهات التنظيمية الأوروبية، برنامجا لتسريع الموافقة على الأدوية الجديدة الواعدة، التي تلبي احتياجات طبية للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة، بزيادة الدعم المقدم إلى الباحثين الذين يطورون العقاقير أثناء عملهم في مراحل التجارب الإكلينيكية.
ويمكن لهذه الخطوة أن تسرع تطوير العلاجات للعديد من الحالات التي أمامها خيارات محدودة في الوقت الراهن، مثل الأنواع النادرة من السرطان ومرض الزهايمر.
كما قد تساعد أيضا على طرح أنواع جديدة من المضادات الحيوية، التي تحتاج إليها الأسواق بشدة، نظرا لظهور ميكروبات مقاومة للمضادات الحيوية.
وتعرف مبادرة الوكالة الأوروبية للدواء باسم (برايم)، في إشارة إلى الأدوية ذات الأولوية، وهي أحدث مثال على سعى الجهات التنظيمية على الجانبين الأوروبي والأميركي للمحيط الأطلسي إلى تسريع عمليات تقييم العقاقير المبتكرة، مقارنة بما كان يحدث من قبل.
وقالت الوكالة الأوروبية، إنها تتوقع تقديم نحو مئة تطبيق لمبادرتها الجديدة، التي تهدف إلى تحسين عمليات تطوير الدواء، ومساعدة الشركات على الحصول بشكل أسرع على البيانات المطلوبة للحصول على الموافقة.
وستحصل العقاقير التجريبية التي تقبل في البرنامج على دعم متواصل من أحد خبراء الوكالة الأوروبية للدواء، سيعين في مرحلة مبكرة من المشروع، لتقديم المشورة في كل خطط التطوير والاستراتيجية التنظيمية.
سكاي نيوز عربية
